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山东省局8月监督检查:3市14家药企被责令整改
2018-09-03行业资讯

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等,省局8月份组织对济南、青岛、菏泽3市的药品经营单位进行了监督检查,共检查7家药品批发企业、1家药品零售企业和6家互联网药品交易(信息)服务单位



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一、济南中瑞诺达医药有限公司等7家药品批发企业基本符合药品GSP要求,但存在个别违反药品GSP的经营行为。

(一)济南中瑞诺达医药有限公司。

1、质量管理制度部分内容未及时审核修订;

2、现场留存有过期失效的操作规程文件;

3、企业阴凉库拼箱发货区无相关拼箱工具;

4、未明确专职或兼职人员负责售后投诉管理及药品不良反应报告工作。 


(二)山东厚进药业有限公司。

1、部分岗位人员未进行岗前培训;

2、质量管理制度部分内容文字表述不清晰;

3、企业业务部留存有过期失效的岗位职责文件;

4、阴凉库零货区照明设备不符合要求;

5、药品包装破损,未开箱检查至最小包装;

6、未明确专职或兼职人员负责售后投诉管理及药品不良反应报告工作。


(三)青岛百祥药业有限公司。

1、零货库非药品放在药品区;

2、拼箱发货药品,代用包装箱无拼箱标志;

3、未对委托运输承运方的质量保障能力进行定期审计;

4、未定期审核、修订文件;

5、工作人员未获得与其工作内容相对应的质量管理制度及岗位操作规程文件;

6、中药饮片库未配备防潮设备;

7、温湿度监测系统验证计划不符合企业实际;

8、首营企业资质内容录入不准确,审批不严;

9、未建立药品养护记录;

10、未确定专职或兼职人员负责售后投诉管理。


(四)青岛科伦医药有限公司。

1、企业年度内审后,未针对分析结论制定相应的质量管理体系改进措施;

2、质量管理体系文件未按照文件管理操作规程进行修订;

3、企业对计算机系统进行备份的数据,未存放于安全场所,无不间断电源;

4、企业2017年对各岗位人员的培训内容不全;

5、2018年部分直接接触药品的岗位人员未进行年度健康查体;

6、个别岗位人员未获得与其工作内容相对应的质量管理制度及岗位操作规程文件;

7、中药材库顶棚有漏雨、脱皮痕迹;

8、质管岗位人员未配备专用的计算机;

9、企业部分委托运输药品未建立委托运输记录;

10、企业未对召回药品建立药品召回记录。


(五)山东鄄城金誉堂医药有限公司。

1、企业未定期开展质量管理体系内审;

2、质量管理体系文件的分发未按照文件管理操作规程进行,未保存相关记录;

3、中药饮片无专用养护工作场所;

4、阴凉库部分药品堆垛间距小于5cm;

5、阴凉库内部分药品与非药品混放;

6、培训内容缺少法律法规知识;

7、运输岗位人员着装不符合劳动保护要求;

8、工作场所出现2014版已废止的质量管理体系文件;

9、验收岗位工作人员未获得与其工作内容相对应的质量管理文件;

10、企业阴凉库北墙墙皮脱落,内墙不光洁;

11、中药饮片库挡鼠板不严密,无防虫设施;

12、企业未对储存运输设备定期检查维护;

13、与部分供货单位未签订2018年度质量保证协议;

14、对部分包装破损的药品未开箱检查至最小包装;

15、2018年6月、7月在库储存的冷藏药品未按照计划进行养护检查;

16、企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。


(六)东明金鑫药业有限公司。

1、企业制定的药品收货和验收制度、操作规程及标准中未明确待验药品的验收时限;

2、企业质量管理部门收集的质量信息不全面;

3、人员培训缺少法律法规相关内容,企业培训档案不规范;

4、中药饮片库的灭蝇灯损坏;

5、抽查随货同行单无收货人员签字;

6、企业蛋肽库货架不清洁;

7、养护人员对个别近效期药品未进行重点养护。


(七)东营辉瑞胜利医药有限公司。

1、企业对供货单位的质量管理体系审核未签字;

2、采购员非药学及相关专业;

3、蛋肽验收员培训不到位;

4、养护员未获得与其工作内容相对应的质量管理文件;

5、中药饮片库发货区未配备地垫;

6、采购部分首营品种未进行审核;

7、对拒收药品,直接在原随货同行单进行手工修改,未要求供货单位提供新的随货同行单;

8、企业验收时抽取样品不具有代表性;

9、养护人员未对库房温湿度进行有效监测;

10、未将含麻黄碱复方制剂列入重点养护品种;

11、对不合格药品的处理只进行纸质记录未纳入企业计算机系统管理;

12、企业对委托运输单位质量保障能力审计不够。

以上7家企业存在违反药品GSP的经营行为,省局责令限期整改,要求相关市局依法加强日常监管,并监督企业切实整改到位。

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二、山东胜利药业有限公司锦绣一品药店基本符合药品GSP要求,但存在个别违反药品GSP的经营行为。


(八)山东胜利药业有限公司锦绣一品药店。

1、部分需20度以下存放的药品未按规定储存;

2、中药饮片存在混放,清斗不彻底情况。

该企业存在违反药品GSP的经营行为,省局责令限期整改,要求相关市局依法加强日常监管,并监督企业切实整改到位。
       

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三、济南聚成阁药品零售有限公司等6家互联网药品交易(信息)服务单位基本符合要求,但存在个别违规行为。


(九)济南聚成阁药品零售有限公司。

1、复方阿胶浆广告未标注批准文号。

(十)漱玉平民大药房连锁股份有限公司。

1、委托配送线上线下不一致。


(十一)济南民意大药房有限公司。

1、网站主页未标注证书编号。


(十二)山东邦泽信息技术股份有限公司。

1、网站主页未标明证书编号;

2、实际网站域名与批准的不一致;

3、专业技术人员未提供劳务合同;

4、超范围展示了自制烧伤特效膏药。


(十三)山东一点一滴医疗科技股份有限公司。

1、网站未启用。


(十四)山东世得大药房连锁有限公司。

1、网站主页未标注证书编号。

以上6家企业存在不规范经营行为,省局责令限期整改,要求相关市局依法加强日常监管,并监督企业切实整改到位。

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山东省食品药品监督管理局

2018年8月29日



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