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【下载】连锁药店质量风险管理制度
2019-03-22行业资讯

************************公司

质量风险评估检查细则

1、【目的】:评估对各加盟店的全部风险管理活动进行了记录,用来证明风险管理的符合性,并为安全性评估提供相关的依据。

2、【规范性引用】:

依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律法规及本公司《质量风险管理制度》特制定本评估细则。

对各门店的风险评估将纳入门店质量管理体系,对低于风险等级C级(含C级)以下的门店将实行严格管理措施,公司将限期其门店进行整改,在整改完成后将再次进行评估,同时相应的增加其质量风险检查评估频率。

3、【具体实施方案】:

3.1、基本平级为A级以上者(其中发现有外采现象发生者直接评为D级),公司将予以通报表彰。但需要交一定数额的商业信誉风险保证金,其保证金额为每年度叁仟元人民币,其保证金保留在公司。如在日后的日常经营活动中没有切实做好预防风险工作,风险级别低于原风险级别者,并相应的增加保证金额度甚至强制其退出连锁。

3.2、基本平级B级者(其中发现有外采现象发生者直接评为D级),需要交一定数额的商业信誉风险保证金,其保证金额为每年度伍仟元人民币,且公司将会在以后再次对其进行风险评估,其基本评级为A级以上者,公司将予以通报表彰;其保证金按A级收取,其保证金保留在公司。如在日后的日常经营活动中没有切实做好预防风险工作,风险级别低于原风险级别者,并相应的增加保证金额度甚至强制其退出连锁。

3.3、基本平级C级者(其中发现有外采现象发生者直接评为D级),需交一定数额的商业信誉风险保证金,其保证金额为每年度陆仟元人民币,且公司将会在以后再次对其进行风险评估,其基本评级A级以上者,公司将予以通报表彰;其保证金按A级收取,其风险保证金保留在公司。如在日后的日常经营活动中没有切实做好预防风险工作,风险级别低于原风险级别者,并相应的增加保证金额度甚至强制其退出连锁。

3.4、基本平级为D级者(其中发现有外采现象发生者直接评为D级),需交一定数额的商业信誉风险保证金,其保证金额为每年度捌仟元人民币,且公司将会在以后再次对其进行风险评估,其基本评级为A级以上者,公司将予以通报表彰;其保证金按A级收取,其风险保证金保留在公司。如在日后的日常经营活动中没有切实做好预防风险工作,风险级别低于原风险级别者,并相应的增加保证金额度甚至强制其退出连锁。

3.5、基本平级为E者,公司将强制其退出连锁。

4、【评估分级方案】:

4.1、评估结果合格项>46项(含46项)以上为A级(但其中关键项必须为合格项)。

4.2、评估结果合格项在3745项为B级(第二项必须为合格项关键项≤2项)。

4.3、评估结果合格项在30---36项为C级(第二项必须为合格项、关键项不合格项≤3项)。

4.4、评估结果合格项在20---29项为D级(关键项不合格项不得超过5项)。

4.5、评估结果合格项在20项以下为E级。

5、附风险评估相关表格


************公司

质量风险评估检查表

序号

风险评估项目

评定方式注释

合格

不合格

﹡1

省市级药监信用等级结果

A、省市级药监部门检查结果为AA

B、省市级药监部门检查结果为A

C、省市级药监部门检查结果为B

D、省市级药监部门检查结果为C

E、省市级药监部门检查结果为D

 

药监结果为A\B\C为合格,为D\E为不合格



﹡2

各门店药品等商品必须是总部配送

此项为否者直接评为D



﹡3

须及时做好药品验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录不能缺项填写,做到票帐、物相符



4

配送清单是否按规定保存

查配送清单



5

是否要及时做好药品养护

查养护记录



6

药品养护记录是否完整




7

药品养护是否专人负责




8

是否做重点药品养护。

应有重点药品养护记录



9

门店是否配备养护设备




﹡10

要及时准确的做好温湿度记录,门店温湿度控制在正常范围内,超范围时使用何种措施

营业场所温湿度记录是否记录



11

是否及时做好冷藏设备温湿度记录




12

温湿度记录是否完整记录




13

不合格药品处理是否符合规定

应按规定处理



﹡14

是否有药师在岗




15

药师不在岗事先是否向市药监部门报告并及时报告总部

有报告为合格,否则为不合格



16

药师在岗,但10分钟内无法到岗者

视为不在岗



﹡17

处方药销售是否按规定销售

处方药药品是否凭处方销售



18

处方药品销售是否及时填写处方药调配记录或销售记录

填写客户基本信息、姓名性别住址等



﹡19

含(伪)麻黄碱制剂的药品是否做到限量销售

每笔销售不超过

三盒



20

是否做到内服药与外用药分开陈列

是否分区存放



21

是否做到药品与非药品分类陈列

是否分区存放



22

是否做到处方药与非处方要分类陈列

是否分区存放



23

危险药品是否单独陈列或陈列空包装

是否分区存放



24

易串味药品是否单独陈列

是否分区存放



25

门店标识是否统一




﹡26

是否发现门店销售假劣药品:




27

门店是否悬挂《执业药师注册证》或《驻店药师注册证》、《营业执照》、《药品经营许可证》等相关证件




28

药师在岗是否佩戴标明其职称、职务的胸牌




﹡29

处方药不得以开架式销售




30

发现药品不良反应是否及时上报




﹡31

直接接触药品的员工是否每年至少体检一次以上




32

是否建立员工健康档案




33

门店员工是否按规定参加业务学习或培训

需完成公司规定学习计划



34

是否建立员工学习、培训档案。




﹡35

门店是否设立不合格药品区,不合格品区是否有明显标志

各区不得存放于本

区无关的物品



﹡36

门店是否设立待验区,待验区是否有明显标志



﹡37

门店是否设立退货区,退货区是否有明显标志



38

到期、过期药品、不合格药品需造册在列,是否按不合格药品流程退回公司。




39

营业员是否持证上岗




40

药师是否熟悉各种法律法规




41

购货随行单,养护记录等票据保存是否符合规定

 

 

各种票据需保存至少六年以上

 

 

 



42

未加盟前药品购货随行单、验收记录、养护记录税票等票据是否按规定保存



﹡43

未加盟前其首营企业审批资料是否符合规定、是否按规定保存



﹡44

未加盟前其首营品种审批资料是否符合规定、是否按规定保存



45

拆零药品是否做拆零登记、是否使用拆零具,拆零包装是需写明品名、规格、用法、有效期等内容。拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜。




﹡46

中药饮片装斗前是否做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。是否做好相关记录。




47

中药饮片养护是否合格,是否有生虫、霉变现象

查中药质量情况



48

经营中药饮片的,是否配置所需的调配处方和临方炮制的设备,其中计量设备是否经过检定

切片工具,冲钵、烘箱,计量设备等工具



49

是否设置防尘,防霉变、防污染措施




50

是否配置药品防潮、防虫、防鼠等设备。




注:凡带有﹡项为关键项。合格项以“是”表示,不合格项以“否”表示。

本质量风险评估检查表一式两份,一份交与被检查评估门店,一份交与公司评估后存档,作为门店信用等级评定依据之一。

连锁药店质量风险管理制度.doc


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